Masa Depan Pembuatan Kontrak Farmasi

Organisasi pembuat kontrak farmasi, juga dikenal sebagai CMO farmasi, adalah perusahaan yang menandatangani perjanjian dengan perusahaan obat lain untuk melakukan berbagai langkah dalam penelitian dan produksi obat untuk pasangannya. Pada saat publikasi, masa depan ekonomi CMO farmasi cerah, tetapi industri ini menghadapi masalah dengan operasi pembuatan kontrak farmasi outsourcing di India dan Cina. Masalah-masalah ini dapat menyebabkan beberapa pekerjaan pembuatan kontrak dialihkan kembali ke CMO farmasi AS dan Uni Eropa. Pergeseran potensial ini dapat memberikan peluang bisnis baru untuk CMO farmasi AS dan Eropa yang lebih kecil yang bersaing dengan CMO India dan Cina.

Kebutuhan untuk Pembuatan Kontrak Farmasi

Penggunaan ekstensif CMO farmasi dimulai pada 1990-an, ketika perusahaan obat AS dan Uni Eropa menghadapi peningkatan biaya yang diakibatkan oleh berakhirnya banyak paten obat yang lebih tua, persaingan dari industri obat generik, dan pengawasan pemerintah yang lebih ketat terhadap pengembangan obat baru. Perusahaan obat memutuskan untuk mengurangi biaya dengan melakukan outsourcing banyak proses yang sebelumnya dilakukan di rumah, mulai dari studi penelitian obat awal hingga seluruh proses pembuatan. Biaya tinggi untuk perusahaan obat yang disebabkan oleh berakhirnya paten, persaingan obat generik dan pengawasan pemerintah yang lebih dekat terus mendorong pertumbuhan CMO farmasi.

Outsourcing Pembuatan Farmasi ke India dan Cina

CMO Farmasi beroperasi di Amerika Utara, Eropa dan Asia. Beberapa perusahaan obat AS mulai bermitra dengan CMO India dan Cina, karena baik India maupun Cina memiliki tenaga kerja berpendidikan tinggi yang melakukan penelitian, pengembangan, dan pembuatan obat dengan biaya lebih rendah daripada CMO AS atau Eropa. Pengamat industri awalnya memperkirakan bahwa sebagian besar pembuatan kontrak farmasi pada akhirnya akan dilakukan oleh CMO India dan Cina. Namun, keluhan tentang kenaikan biaya dan masalah kualitas yang terkait dengan CMO farmasi India dan Cina telah menyebabkan beberapa perusahaan farmasi berhenti bekerja dengan mereka dan malah menandatangani kontrak dengan CMO yang beroperasi di Amerika Utara dan Eropa.

Masalah dengan CMO Farmasi India dan Cina

Perusahaan obat yang bekerja dengan CMO India menemukan bahwa beberapa organisasi India tidak dapat mempertahankan biaya yang lebih rendah yang pada awalnya dijanjikan kepada mitra Barat mereka, karena fluktuasi biaya tenaga kerja, barang dan energi lokal. Selain itu, baik India dan Cina memiliki regulasi dan inspeksi obat pemerintah yang lemah. Perusahaan-perusahaan Barat menemukan bahwa beberapa CMO India mempertahankan manufaktur berkualitas tinggi sementara konsultan dari perusahaan mitra Barat mereka hadir selama fase awal kemitraan mereka, tetapi begitu para konsultan kembali ke rumah, standar manufaktur untuk kualitas obat turun. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah melakukan inspeksi di India yang telah menghasilkan berbagai tindakan penegakan hukum, seperti denda dan menghalangi impor obat-obatan tertentu yang dibuat di India sampai persyaratan peraturan dipenuhi. Pengamat industri mengharapkan inspeksi FDA serupa di Cina pada 2014.

Tanggapan CMO India dan Cina

Perusahaan-perusahaan India dan Cina mengakui masalah kualitas, tetapi menyarankan bahwa tidak akan ada perubahan besar pekerjaan ke CMO AS dan Eropa karena CMO India dan Cina dapat belajar untuk mematuhi standar kualitas peraturan dan manufaktur Barat. Perwakilan CMO India dan Cina juga berpendapat bahwa banyak perusahaan India dan Cina mematuhi standar kualitas dan persyaratan peraturan mitra Barat mereka dan bahwa publisitas buruk tentang obat-obatan berkualitas buruk berasal dari segelintir perusahaan yang dijalankan dengan buruk.

Outlook untuk Masa Depan

Pada saat publikasi, pasar CMO farmasi tetap kompetitif dengan ketat. Bahkan jika beberapa bisnis kontrak manufaktur dipindahkan kembali ke AS dan Eropa dari India dan Cina, CMO AS dan Eropa yang lebih kecil yang bersaing dengan CMO India dan Cina pada akhirnya mungkin harus bergabung satu sama lain, meninggalkan spesialisasi khusus dalam manufaktur farmasi, atau keluar dari bisnis sepenuhnya untuk bertahan hidup.