Persyaratan Kamar Bersih FDA

Kamar bersih adalah ruang tertutup di mana produsen menerapkan kontrol lingkungan untuk mencegah kontaminasi produk, dengan fokus utama pada pembatasan konsentrasi partikel di udara. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menerbitkan standar kamar bersih, baik yang disyaratkan maupun yang disarankan, untuk produsen obat-obatan dan alat kesehatan. Kontaminan terus-menerus diperkenalkan ke lingkungan oleh orang-orang, peralatan, proses dan fasilitas. Standar udara bersih diterapkan terus menerus untuk menghilangkan kontaminan dan mencegah masuknya kontaminan ke lingkungan.

Peraturan

Persyaratan FDA untuk kamar bersih diambil dari praktik manufaktur yang baik saat ini, atau peraturan CGMP. Peraturan CGMP yang melibatkan produsen produk biologis steril dan obat-obatan tercantum dalam Kode Peraturan Federal di 21 CFR 210 dan 211, Praktek Manufaktur Baik Saat Ini untuk Obat-obatan Jadi. Peraturan CGMP di 21 CFR 600 hingga 680 memberikan persyaratan tambahan untuk produk biologis. FDA mensyaratkan bahwa dalam masalah kepatuhan, setiap peraturan yang berlaku khusus untuk produk obat tersebut menggantikan peraturan CFR 210 dan 211 yang berlaku umum.

Persyaratan

Peraturan kamar bersih FDA memerlukan kontrol lingkungan yang ketat, dimulai dengan perencanaan dan pembangunan kamar, untuk mencapai standar udara bersih di kamar bersih. Peraturan memerlukan sistem pemantauan untuk kondisi lingkungan di ruang bersih, yang harus berupa ruang terpisah dan berukuran memadai yang memiliki peralatan untuk mengontrol kelembaban, debu, tekanan udara, suhu, dan mikroorganisme. Peraturan juga memerlukan sistem penyaringan udara, serta prosedur tertulis untuk mencegah kontaminasi, dan untuk membersihkan dan membersihkan semua permukaan dan peralatan.

Sistem Pemantauan

Standar udara bersih menilai kebersihan udara kamar bersih berdasarkan tingkat partikulat di udara. Sistem pemantauan yang disyaratkan oleh FDA mencakup pengujian partikulat di udara dan menjaga hasilnya dalam level optimal. Sementara Federal Standard 209E adalah standar yang paling sering digunakan di Amerika Serikat sejak 1960-an, Administrasi Layanan Umum mengumumkan pembatalan 209E pada tahun 2001, dan merekomendasikan penggunaan Standar Internasional ISO 14644, Klasifikasi Kebersihan Udara. Delapan bagian ISO 14644 mencakup instruksi untuk klasifikasi kebersihan udara, pengujian dan pemantauan, desain dan konstruksi, operasi, dan klasifikasi kontaminasi molekul udara.

Level Udara Bersih

ISO 14644 termasuk instruksi untuk mengumpulkan sampel udara untuk pengukuran partikel. Standar ini mensyaratkan pengukuran konsentrasi partikel udara dengan ukuran tertentu yang cocok atau melebihi ambang batas yang diberikan. Sampel udara diambil di ruang bersih selama status hunian yang berbeda: "seperti yang dibangun" - yang segera setelah konstruksi dan sebelum digunakan - "saat istirahat, " dan "operasional." Kelas ISO, angka 1 hingga 9, memberikan perbedaan batas maksimum untuk konsentrasi partikel di udara. Batas maksimum didasarkan pada ukuran partikel, tingkat hunian, dan konsentrasi. Produsen menetapkan batas maksimum berdasarkan produk, dan pada peraturan dan rekomendasi FDA.

Rekomendasi

FDA memberikan panduan berdasarkan peraturan kamar bersih. Karena setiap tindakan menghasilkan partikulat di udara - orang yang tidak bergerak menambahkan 100.000 partikel ukuran 0, 03 mikron atau lebih besar per menit ke kamar - persyaratan ruang bersih melarang barang dan aktivitas tertentu, termasuk perhiasan dan gerakan cepat. Tergantung pada kelas ISO, pekerja mengenakan pakaian khusus dan mengenakan di ruang gaun sebelum memasuki ruang bersih melalui pintu yang saling mengunci.