Praktik Pabrikan yang Baik dan Regulasi Sistem Kualitas

Di AS, praktik manufaktur yang baik adalah pedoman yang ditetapkan oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan untuk mengatur bisnis yang terlibat dalam perizinan, pembuatan, dan penjualan produk biologi, peralatan medis, atau makanan dan produk obat. Selain itu, jika Anda seorang farmasi atau produsen produk makanan, FDA mengharuskan Anda membuat dan mengikuti peraturan sistem mutu tertentu untuk menjamin bahwa produk secara konsisten memenuhi spesifikasi dan tidak menimbulkan bahaya kesehatan atau risiko dari kontaminasi silang.

Bangunan, Fasilitas dan Personil

1.

Pastikan bangunan yang didedikasikan untuk pembuatan dan penyimpanan makanan atau produk obat memiliki ukuran, desain, dan konstruksi yang sesuai untuk meningkatkan penempatan peralatan yang tidak terhalang, kegiatan produksi, dan penyimpanan yang teratur. Mereka harus memungkinkan perawatan yang mudah, operasi sanitasi dan pembersihan yang benar. Perlengkapan, saluran dan pipa harus dipasang sedemikian rupa sehingga uap air tidak akan mencemari bahan, permukaan peralatan atau produk jadi.

2.

Pastikan sistem penerangan dan ventilasi Anda memadai untuk kenyamanan pekerja Anda dan proses pembuatannya. Pasokan air, fasilitas toilet, drainase lantai dan sistem pembuangan limbah Anda harus memadai untuk memfasilitasi kebersihan pribadi dan lingkungan yang higienis.

3.

Pastikan bahwa pekerja, terutama mereka yang bersentuhan langsung dengan bahan penyusun dan produk jadi, tidak menyebabkan pemalsuan. Mereka harus menjaga kebersihan pribadi yang memadai dan memiliki pakaian luar yang sesuai seperti jas lab, pengekang rambut dan sarung tangan. Seharusnya tidak ada konsumsi makanan, minuman atau penggunaan tembakau di area kerja. Sehubungan dengan pembuatan obat-obatan, personel yang terlibat harus memiliki pendidikan, pelatihan dan / atau pengalaman yang diperlukan untuk melakukan fungsi-fungsi terkait.

Produksi, Kontrol Kualitas, dan Catatan

1.

Menetapkan dan memelihara instruksi tertulis mengenai formulasi, pemrosesan, transfer dan pengisian instruksi untuk kepentingan fungsi manufaktur dan kontrol. Peralatan dan wadah pabrikan pada jalur proses harus diberi label dengan informasi terkait seperti penunjukan bets dan status kontrol.

2.

Melakukan pemeriksaan kualitas pada bahan baku, sampel dalam proses dan produk jadi untuk memverifikasi identitas mereka dan memastikan kepatuhan mereka dengan spesifikasi mengenai sifat fisik dan kimia. Secara teratur uji pasokan air Anda untuk kontaminasi mikroba dan kesesuaian dengan spesifikasi analitik kimia. Lakukan operasi pelabelan yang tepat untuk menghindari campur-baur. Produk jadi harus memiliki informasi pengidentifikasi, tanggal penggunaan dan tanda kode yang sesuai.

3.

Pertahankan pencatatan yang benar. Semua pemeriksaan kontrol harus didokumentasikan. Catatan umum termasuk status bahan baku, bahan kemasan dan dokumentasi tentang pembuangan bahan yang ditolak. Selain itu, pertahankan catatan proses produksi, termasuk jenis, banyak, dan jumlah bahan yang digunakan. Catat semua pemeriksaan kontrol kualitas, seperti pengambilan sampel, hasil uji lab, penyesuaian dan tindakan perbaikan yang dilakukan pada berbagai batch untuk memperbaiki anomali. Catat dokumentasi untuk produk jadi, termasuk distribusinya.